Rattaché(e) au Pharmacien responsable de l'entreprise, vous êtes garant de la politique qualité sur le site de fabrication. Présent au quotidien sur le terrain aux côtés du Directeur de production et de ses équipes, vous êtes l'interlocuteur prioritaire des clients relativement à la politique qualité de l'entreprise. A ce titre, vos principales missions sont : - Appliquer la politique, les objectifs et les priorités « Qualité » de l'entreprise en accord avec la stratégie industrielle mise en oeuvre par la Direction - Mettre en place et développer la démarche qualité en garantissant l'intégration de tous les départements concernés par sa mise en oeuvre. - Définir, développer et évaluer périodiquement le système qualité dans l'intérêt de la Santé Publique et en conformité avec les exigences de la réglementation, aux principes et lignes directrices des Bonnes Pratiques de Fabrication françaises et internationales (ANSM, ANSES, FDA, etc.) et aux réglementations internes. - Promouvoir et faire comprendre les enjeux du système qualité en interne et en externe et contrôler le respect de son application. - Gérer, en relation avec le Pharmacien Responsable, les inspections des autorités de santé et les audits clients et assurer le suivi des actions correctives corrélatives. - Evaluer le caractère critique des déviations, anomalies, réclamations clients et assurer le suivi des actions correctives. - Accompagner la production dans le suivi des écarts, l'analyse des dérives et l'amélioration de la qualité ainsi que dans le traitement des réclamations en veillant à la mise en place d'outils d'amélioration continue dans ce domaine. - Assurer la conformité des procédés et méthodes de contrôle aux Autorisations de mise sur le marché et assurer le maintien de leur état de validation. - Garantir la veille réglementaire et la qualité de la gestion documentaire en rapport avec la qualité et les normes co
Vous souhaitez intégrer une entreprise bienveillante qui valorise l'esprit d'équipe et la diversité ? Rejoignez Thépenier Pharma & Cosmetics en tant qu'ingénieur(e) qualification/validation (H/F). Rattaché(e) au service Qualification Validation, vous conduirez les opérations de qualifications et validations conformément aux BPF dans le respect de la réglementation, des règles d'hygiène, de sécurité et des délais. Vos principales missions seront les suivantes : - Prendre en charge la planification de la validation en effectuant des bilans de qualifications des équipements et des procédés de production. - Assurer la gestion du risque qualité lié aux opérations de qualification/validation par l'évaluation et la rédaction de la documentation liée à cette problématique - Qualifier les équipements et systèmes (dont systèmes informatisés) en rédigeant ou supervisant la rédaction des documents nécessaires, les rapports intermédiaires et le rapport final. - Assurer le back up des travaux de validation des nettoyages, de prélèvement et analyse en liaison avec la production tout en veillant à la rédaction des éléments s'y rapportant ; - Participer aux travaux de validation des procédés de production en collaboration avec le service industrialisation (procédés de fabrication, répartition et conditionnement) et le développement analytique (méthodes d'analyse associées) ; - Animer la gestion de projets en relation avec les activités de Qualification et Validation - Assurer la veille règlementaire dans le périmètre du poste.
Vous souhaitez intégrer une entreprise bienveillante qui valorise l'esprit d'équipe et la diversité ? Rejoignez Thépenier Pharma & Cosmetics en tant qu'agent de fabrication (H/F). En lien direct avec le référent fabrication, vous réalisez, dans un environnement dynamique, humain et stimulant, les différentes étapes du processus de fabrication d'un produit pharmaceutique ou cosmétique dans le respect de la réglementation, des règles d'hygiène et de sécurité et des délais. Vos principales missions seront les suivantes : - Compléter et vérifier l'ensemble de la documentation avant le démarrage des opérations de production - Contrôler les matières premières à la pesée (quantité et qualité) - Maîtriser l'ensemble des appareillages nécessaires aux fabrications - Réaliser les processus de fabrication dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et des BPF - Effectuer les contrôles en cours de fabrication (température, pH, aspect…) et savoir interpréter les graphiques de contrôle - Identifier et gérer une anomalie survenant en cours de fabrication - Réaliser le nettoyage et la désinfection de son espace de travail - Ranger et identifier les cuves de stockage en fin de fabrication - Renseigner les fiches de suivi environnemental et/ou matériels - Rédiger ou participer à la rédaction de procédures ou de modes opératoires en liaison avec les activités principales du métier - Assurer le remplacement des autres fabricants, du peseur ou du laveur dans le cadre de la polyvalence - S'assurer que le stock d'EPI nécessaire au fonctionnement de l'atelier soit suffisant et participer aux commandes de matériels
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