Offres d'emploi Confort

Nous recherchons un(e) Chef de Projet Clinique - H/F en CDI, basé à Archamps. Au sein de la Direction Clinique et rattaché(e) au Responsable Clinique, vous serez en charge de concevoir et coordonner les études cliniques pour des Dispositifs médicaux de classe III dans le cadre d'enregistrements internationaux, de leur préparation à leur clôture. Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à : - Concevoir l'étude clinique en appliquant la stratégie globale de l'entreprise (synopsis de l'étude) - Participer aux choix du sous-traitant - Concevoir l'étude clinique en collaboration avec le sous-traitant sélectionné - Approuver les documents nécessaires à la mise en œuvre de l'étude établis par le sous-traitant (protocole, CRF, ICF, …) - Concevoir la brochure Investigateur - Participer aux demandes d'autorisation des études conformément aux exigences réglementaires de chaque pays - Définir et valider avec le sous-traitant la sélection des centres investigateurs, la formation et le suivi des équipes Investigateurs selon le protocole défini - Conseiller et assurer une expertise clinique auprès du sous-traitant et des services internes concernés : Affaires Réglementaires, Production, Qualité, R&D, Marketing, Ventes - Gérer le budget alloué à l'étude - Coordonner la mise à jour et garantir la qualité des rapports d'évaluation clinique (Clinical Evaluation Reports, réponses aux autorités) - Gérer le budget alloué à l'étude - Participer à l'évolution du système Qualité conforme aux nouvelles exigences. Des déplacements ponctuels à l'international sont à prévoir.