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Rattaché au Responsable Qualité, votre rôle est d'assurer et garantir la conformité de l'organisation de l'entreprise aux exigences réglementaires. En tant que représentant de la Qualité, vous êtes garant de la conformité des produits. Vous sensibilisez et animez sur le terrain sur l'importance du respect et des enjeux des exigences qualité. Vous serez pleinement impliqué dans tous les projets d'amélioration continue. A ce titre, vos missions seront avec l'équipe de : - Traiter les déviations en réalisant ou coordonnant une démarche d'investigation - Évaluer les risques et animer des groupes d'investigation multidisciplinaires - Proposer et mettre en œuvre les actions curatives, correctives et préventives nécessaires - Analyser les réclamations clients - Participer à l'élaboration des stratégies de qualification, vérifier la pertinence des tests, évaluer les écarts, approuver les protocoles et rapports - Réaliser des Audits internes et des Audits fournisseurs - Participer aux Audits de l'Organisme Notifié et aux inspections des Autorités de Santé - Contribuer à la libération des dossiers de lots en veillant à la conformité des contrôles applicables - Prendre en charge des projets confiés par le Responsable Qualité - Rendre compte de son activité et communiquer des synthèses

Rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché. A ce titre, vos missions seront avec l'équipe de : - Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux - Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE) - Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R fournir les standards applicables - Traiter les questions techniques des autorités de santé - Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire - Participer à la revue de la gestion des risques - Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays). - Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745)

Nous recherchons un(e) Chef de Projet Clinique - H/F en CDI, basé à Archamps. Au sein de la Direction Clinique et rattaché(e) au Responsable Clinique, vous serez en charge de concevoir et coordonner les études cliniques pour des Dispositifs médicaux de classe III dans le cadre d'enregistrements internationaux, de leur préparation à leur clôture. Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à : - Concevoir l'étude clinique en appliquant la stratégie globale de l'entreprise (synopsis de l'étude) - Participer aux choix du sous-traitant - Concevoir l'étude clinique en collaboration avec le sous-traitant sélectionné - Approuver les documents nécessaires à la mise en œuvre de l'étude établis par le sous-traitant (protocole, CRF, ICF, …) - Concevoir la brochure Investigateur - Participer aux demandes d'autorisation des études conformément aux exigences réglementaires de chaque pays - Définir et valider avec le sous-traitant la sélection des centres investigateurs, la formation et le suivi des équipes Investigateurs selon le protocole défini - Conseiller et assurer une expertise clinique auprès du sous-traitant et des services internes concernés : Affaires Réglementaires, Production, Qualité, R&D, Marketing, Ventes - Gérer le budget alloué à l'étude - Coordonner la mise à jour et garantir la qualité des rapports d'évaluation clinique (Clinical Evaluation Reports, réponses aux autorités) - Gérer le budget alloué à l'étude - Participer à l'évolution du système Qualité conforme aux nouvelles exigences. Des déplacements ponctuels à l'international sont à prévoir.

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